薬機法違反の行政処分と注意広告規制の基礎

解説 ｜ 公開日: 2026-09-06 ｜ 最終更新: 2026-09-06

薬機法(医薬品医療機器等法)の規制の概要

薬機法は、医薬品・化粧品・医療機器等の製造販売・広告を規制する法律です。化粧品・サプリメント・健康食品を扱う事業者も対象になる点に注意が必要です。

• 効能効果の規制: 医薬品・化粧品等の効能効果は、法律で定められた範囲でしか表示できない
• 誇大広告の禁止: 誤解を招く恐れがある表示・医療機関等の証言を使った広告は禁止
• 注意広告規制: 特定の成分・用途を含む広告には、注意文言の表示が義務

違反とみなされる主な表示

1. 「がんが治る」「肥満が治る」など、治療効果を示す表示(医薬品でないもの)
2. 「安全・無害」等の断定的な表示
3. 医薬品等を治験・調査の対象と示す表示(許可のないもの)
4. 「医師が認めた」等の専門家の意見を使った表示(実体が確認できない場合)

武官の警告

注意広告規制の要点

注意広告規制は、リスクのある成分・用途を扱う広告に、注意を促す文言を表示させる制度です。表示しなければ、規制対象(指導・命令等)になります。対象となる成分・文言は、法律・告示で定められています。

• 医薬品(第1・2・3類)や特定の成分を含む広告では、使用上の注意を表示
• 化粧品の成分表示・効能表示の制限
• 健康食品では「食品であって、医薬品ではありません」等の表記を検討

武官・警告

処分の種類

• 指導: 是正を求める指導(行政指導)
• 命令: 広告の中止・是正命令
• 営業禁止・免許取消: 重大な違反の場合
• 刑事罰: 悪質な違反の場合は刑事罰の対象

対応のポイント

• 広告文言の事前確認: 効能効果を示す文言を、法律・告示の範囲内にする
• 専門家の確認: 広告・ラベルの文言を、薬機法に詳しい専門家に確認する
• 指示があった場合: 是正指示に迅速に対応し、是正後の運用を記録する

制度の詳細は、厚生労働省の薬機法関連の案内でご確認ください。